Novo dispositivo médico para tratar a epilepsia

por PGAPereira. A Food and Drug Administration aprovou um dispositivo para ajudar a reduzir a frequência das crises em pacientes com epilepsia que não responderam bem aos medicamentos. O Estimulador RNS consiste em um pequeno neuroestimulador implantado dentro do crânio, sob o escalpe. O neuroestimulador está ligado a um ou dois fios (chamados eletrodos) que são colocados em locais onde as convulsões são suspeitas originarem-se no cérebro ou na superfície do cérebro. "O neuroestimulador detecta a atividade elétrica anormal no cérebro e responde entregando a estimulação elétrica destinada a normalizar a atividade cerebral antes que o paciente experimente sintomas de apreensão", disse Christy Foreman, diretor do Escritório de Avaliação de dispositivos no Centro do FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica. A epilepsia produz crises que afetam variadas funções mentais e físicas. As convulsões acontecem quando grupos de células nervosas no cérebro dão sinais de anormalidade, o que pode alterar rapidamente a consciência de uma pessoa, movimentos ou ações. Segundo a Epilepsy Foundation, a epilepsia afeta cerca de 3 milhões de pessoas nos Estados Unidos, (1%), e é o terceiro distúrbio neurológico mais comum, depois da doença de Alzheimer e derrames. Aproximadamente 40% das pessoas com epilepsia são severamente afetadas e continuam a ter crises, apesar do tratamento. A aprovação da FDA é apoiada por um ensaio clínico randomizado durante três meses de 191 pacientes com epilepsia fármaco-resistente. O estudo mostrou que, três meses após o dispositivo implantado foi ligado (utilização ativa), os pacientes experimentaram uma redução de cerca de 38% do número médio de convulsões por mês, em comparação com uma redução de aproximadamente 17% do número médio de convulsões por mês dos pacientes que tiveram o dispositivo implantado desligado. Ao final de três meses, a redução média das apreensões, o que reflete uma experiência mais típica dos pacientes, foi de 34% com o uso ativo e cerca de 19% com o aparelho desligado. Durante o estudo, 29% dos doentes com um dispositivo ativo experimentaram pelo menos uma redução de 50% do número total de ataques, em comparação com 27% para aqueles com o dispositivo implantado desligado. Durante dois anos os dados demonstraram uma redução persistente na freqüência de crises. Pacientes com RNS Stimulators não podem submeterem-se a procedimentos de imagem por ressonância magnética (MRI), nem podem passar por procedimentos de diatermia, eletroconvulsoterapia (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (TMS). A energia criada a partir desses procedimentos pode ser enviada através do neuroestimulador e causar danos permanentes no cérebro, mesmo que o dispositivo encontre-se desligado. Os eventos adversos mais freqüentes relatados foram infecção no local de implante e esgotamento prematuro da bateria. O Estimulador RNS é fabricado pela NeuroPace, Inc., de Mountain View, na Califórnia.