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PGAPereira. Talvez você já tenha tido essa experiência: Você vai a sua farmácia
local para comprar medicamentos. Você está inclinado a comprar o produto de
marca conhecida, o que você sabe de comerciais e de publicidade. Mas a versão
genérica é muito mais barata. "Se é tão barata, não deve ser tão eficaz ou
segura", você pensa. Então, quais são os medicamentos genéricos e como a
FDA garante que eles são uma alternativa segura e eficaz para citar marcas?
Quando um novo fármaco aprovado pela FDA entra no mercado, pode ter patente ou
exclusividade de proteção que permite ao fabricante vender a droga
exclusivamente por um período de tempo. Quando aqueles expirarem ou não servem
mais como uma barreira para a aprovação, outras empresas podem fazê-lo de forma
genérica. A FDA deve aprovar o medicamento genérico antes de ser
comercializado.
Normas Rigorosas - Para um medicamento genérico ser aprovado
pela FDA, o fabricante deve demonstrar que é "equivalente" ao
medicamento inovador (marca). Isto significa que, para ganhar a aprovação ao FDA, um medicamento genérico deve:
contêm os mesmos ingredientes ativos que o medicamento inovador. Os
ingredientes ativos tornam os medicamentos eficazes contra a doença ou sob a
condição em que está a se tratar; vir na mesma forma de dosagem. Se a marca é
uma cápsula, o genérico deve ser uma cápsula também; ser administrado da mesma
forma. Se o nome da marca é para ser tomado por via oral, o genérico deve ser
tomado por via oral também; ser idêntico em força; ter as mesmas condições de
utilização; ser bioequivalente (uma taxa igual e extensão do fármaco absorvido
na corrente sanguínea); cumprir os mesmos padrões de identidade, força, pureza
e qualidade; ser fabricado de acordo com as mesmas normas que a FDA requer para
o fabrico de produtos inovadores. "Então, e somente então, podemos
assegurar aos consumidores que os genéricos vão funcionar bem como o nome da
marca", diz Yu. De acordo com Mansoor Khan, R.Ph., Ph.D., diretor da
agência da Divisão de Pesquisa de Qualidade do Produto, o processo de avaliação
inclui uma revisão de dados científicos sobre a fabricação da droga,
ingredientes e desempenho. Às vezes, novas queixas ou evidências surgem
indicando que um medicamento genérico pode não ter a mesma segurança ou
eficácia como se acreditava anteriormente. "Se temos razões para acreditar
que um medicamento genérico não faz o mesmo efeito que um produto de
marca", diz Khan, "nós temos a capacidade de realizar experiências
nos laboratórios da FDA e ter um olhar abrangente e científico para as diferenças
entre os produtos.” Isso aconteceu com o genérico da droga Budeprion XL 300 mg,
uma forma genérica de Wellbutrin, uma droga usada para tratar a depressão. Na
avaliação inicial de bioequivalência da FDA tinha sido de uma dosagem mais
baixa (150 mg). Depois de receber relatos de efeitos adversos de consumidores
que utilizaram o Budeprion no nível de 300 mg de dosagem, a FDA conduziu um
outro estudo e determinou que o Budeprion XL 300 mg não era bioequivalente à XL
Wellbutrin 300 mg. A FDA pediu que os fabricantes de Budeprion XL retirassem
voluntariamente a versão de 300 mg do mercado, que prontamente foi aceita.
Embora a FDA não meça esforços para garantir que os medicamentos de marca e
genéricos desempenhem igualmente, em casos muito raros, como Budeprion XL,
esses esforços não têm êxito. O Budeprion XL é definitivamente uma exceção, no
entanto, Khan diz existirem literalmente milhares de produtos genéricos
aprovados que funcionam igualmente sem problemas ou reclamações.
Preços baixos - Os fabricantes de genéricos são capazes de
vender seus produtos por preços mais baixos, porque eles não são obrigados a
desenvolver um novo medicamento a partir
do zero com estudos pré-clínicos ou repetir os muitos custosos ensaios
clínicos para novos medicamentos, diz Khan. Geralmente, eles também não pagam
por publicidade cara, marketing e promoção. Segundo o Escritório de Orçamento
do Congresso, os medicamentos genéricos salva dos consumidores cerca de US $ 8
a US $ 10 bilhões por ano em farmácias de varejo. Mais bilhões são salvos
quando os hospitais usam os genéricos. Mas todo e qualquer medicamento não tem
um genérico equivalente.
